I. MỤC ĐÍCH

• Mô tả và hướng dẫn cách thực hiện xét nghiệm test lao nhanh bằng phương pháp chẩn đoán huyết thanh hiện kháng thể kháng trực khuẩn lao có trong bệnh phẩm.

II. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng tại Khoa xét nghiệm Vi sinh - Bệnh viện đa khoa Tỉnh Quảng Ninh.

III. TÀI LIỆU VIỆN DẪN

• Quyết định 26/QĐ-BYT ban hành ngày 03/01/2013 về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Vi sinh Y học”
• Bộ Y tế, Giáo trình thực hành Vi sinh vật, NXB Y học, 2004.

IV. TRÁCH NHIỆM

• Người thực hiện: Cán bộ xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh.
• Người nhận định và phê duyệt kết quả: Cán bộ xét nghiệm có trình độ đại học hoặc sau đại học về chuyên ngành Vi sinh.
• Cán bộ QLCL, tổ trưởng chuyên môn chịu trách nhiệm giám sát việc tuân thủ quy trình

V. ĐỊNH NGHĨA, THUẬT NGỮ, CHỮ VIẾT TẮT

HD	Hướng dẫn
QC	Quality control
QLCL	Quản lý chất lượng
QTKT	Quy trình kỹ thuật
VK	Vi khuẩn
VS	Vi sinh

VI. NGUYÊN LÝ

• Test nhanh chẩn đoán bệnh lao, phát hiện định tính kháng thể kháng trực khuẩn mycobacterium

VII. TRANG THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ

7.1. Trang thiết bị

• Micropipet
• Đồng hồ bấm giây
• Máy ly tâm thường

7.2. Dụng cụ hóa chất, vật tư tiêu hao

Ống lấy bệnh phẩm

Bơm tiêm

Bông

Cồn 90°(vệ sinh dụng cụ)

Panh

Khay đựng bệnh phẩm

Hộp vận chuyển bệnh phẩm

Hóa chất test Lao nhanh

Khấu hao sinh phẩm cho chạy chứng và kiểm tra chất lượng

Đầu côn vàng

Acid ngâm rửa

Ống nghiệm thủy tinh

Mũ

Khẩu trang

Găng tay

Găng tay xử lý dụng cụ

Quần áo bảo hộ

Bút viết kính

Bút bi

Sổ lưu kết quả xét nghiệm

Cồn sát trùng tay nhanh

Dung dịch nước rửa tay

Khăn lau tay

Giấy trả kết quả xét nghiệm

7.3. Mẫu bệnh phẩm

• Mẫu thử là huyết thanh. Huyết tương không nên được sử dụng. Mẫu phải được bảo quản để tránh sự tiêu máu và bị nhiễm. Mẫu huyết thanh có thể lưu trữ ở 2-8^oC. Nếu muốn lưu trữ lâu hơn cần phải giữ mẫu ở -20 ^oC.

VIII. NỘI DUNG

8.1. Chuẩn bị

• Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm: Lấy mẫu theo đúng quy định trong Sổ tay lấy mẫu – Khoa Vi sinh
• Đưa tất cả các thành phần của kít thử và mẫu về nhiệt độ phòng trước khi tiến hành xét nghiệm
• Kiểm tra thông tin bệnh nhân, bệnh phẩm.
• Lấy thanh thử ra khỏi túi đựng, đặt lên khay inox phẳng và khô. Ghi thông tin bệnh nhân lên thanh thử.

8.2. Quy trình xét nghiệm

• Lấy huyết tương – huyết thanh từ ống nghiệm dùng pipet nhỏ khoảng 40µl vảo ô chữ (S)
• Đọc kết quả sau 5- 20 phút sau khi nhỏ mẫu.

IX. DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

• Kết quả âm tính: Trên cửa sổ kết quả chỉ xuất hiện 1 vạch màu đỏ tía “vạch chứng” cho biết kết quả âm tính. Kết quả âm tính có nghĩa là trong mẫu thử không có sự hiện diện của kháng thể kháng trực khuẩn lao.
• Kết quả dương tính: Trên cửa sổ kết quả xuất hiện 2 vạch màu đỏ tía : “vạch chứng” và “ vạch thử”, không phân biệt vạch nào xuất hiện trước tức là kết quả dương tính. Kết quả dương tính nghĩa là trong mẫu thử có chứa kháng thể kháng trực khuẩn lao.
• Kết quả không có giá trị: Nếu vạch màu không xuất hiện hoặc chỉ xuất hiện 1 vạch “vạch thử” trên cửa sổ kết quả sau khi xét nghiệm, kết quả được xem là không có giá trị. Hướng dẫn quy trình xét nghiệm không được tuân thủ chặt chẽ hoặc test thử bị hỏng. Mẫu cần phải xét nghiệm lại với thanh thử khác.

X. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

10.1. Chất lượng bệnh phẩm

• Bệnh phẩm phải được làm ngay sau khi lấy mẫu. Nếu không thực hiện xét nghiệm ngay thì phải bảo quản theo quy định.
• Bệnh phẩm không bị tán huyết.

10.2. Chất lượng test thử

• Kít thử được bảo quản đúng quy định, còn nguyên vỏ và thời gian sử dụng.

XI. AN TOÀN

Áp dụng các biện pháp an toàn chung khi xử lý mẫu và thực hiện xét nghiệm theo quy trình về an toàn xét nghiệm mã hiệu VS.QTQL.10.

XI. LƯU Ý

• Không đọc kết quả sau 20 phút.
• Các thuốc thử, thanh thử và mẫu phải được để ở nhiệt độ phòng trước khi tiến hành xét nghiệm.
• Cho quá ít bệnh phẩm có thể làm ảnh hưởng đến nhận định kết quả.

XII. HỒ SƠ LƯU

• Lưu trữ các biểu mẫu phiếu QC theo đúng quy định của khoa.

XIII. TÀI LIỆU LIÊN QUAN

Tên tài liệu	Mã tài liệu
Quy trình thu thập và xử lý mẫu bệnh phẩm
Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm
Quy trình trả kết quả xét nghiệm Khoa Vi Sinh
Hướng dẫn sử dụng Kit test Lao nhanh