BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH QUẢNG NINH Mã hiệu: VS.QTKT.HT.01 Lần ban hành: 01 Số trang: 06 Phố Tuệ Tĩnh, Phường Bạch Đằng, Thành phố Hạ long, Tỉnh Quảng Ninh       QUY TRÌNH CHLAMYDIA TEST NHANH ISO 15189:2012 Ngày ban hành: 01/4/2018               Soạn thảo Xem xét Phê duyệt Chữ ký               Họ và tên Trần Thị Khuyên Lê Thùy Mai Trịnh Văn Mạnh Chức vụ Nhân viên Trưởng khoa Giám đốc       Quảng Ninh, 04/2018

 

CÁC BỘ PHẬN SỬ DỤNG TÀI LIỆU

Ngày phân phối	Tên đơn vị	Phiên bản số
/    /2018	Phòng QLCLBV	01
/    /2018	Khoa Vi sinh	01

BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI

STT	Mô tả tóm tắt sửa đổi tài liệu	Trang/mục	Lần ban hành	Ghi chú

I. MỤC ĐÍCH

• Mô tả và hướng dẫn cách thực hiện xét nghiệm test Chlammydia nhanh bằng phương pháp chẩn đoán huyết thanh.

II. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng tại Khoa Vi sinh - Bệnh viện đa khoa Tỉnh Quảng Ninh.

III. TÀI LIỆU VIỆN DẪN

• Quyết định 26/QĐ-BYT ban hành ngày 03/01/2013 về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Vi sinh Y học”
• Bộ Y tế, Giáo trình thực hành Vi sinh vật, NXB Y học, 2004.

IV. TRÁCH NHIỆM

• Người thực hiện: Cán bộ xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh.
• Người nhận định và phê duyệt kết quả: Cán bộ xét nghiệm có trình độ đại học hoặc sau đại học về chuyên ngành Vi sinh.
• Cán bộ QLCL, tổ trưởng chuyên môn chịu trách nhiệm giám sát việc tuân thủ quy trình

V. ĐỊNH NGHĨA, THUẬT NGỮ, CHỮ VIẾT TẮT

HD	Hướng dẫn
QC	Quality control
QLCL	Quản lý chất lượng
QTKT	Quy trình kỹ thuật
VK	Vi khuẩn
VS	Vi sinh

VI. NGUYÊN LÝ

Test SD Bioline Chlammydia sử dụng kỹ thuật miễn dịch sắc ký, phát hiện định tính kháng nguyên Chlammydia trực tiếp từ bông chứa dịch tử cung hay các chổi tế bào chứa mẫu. Kít thử này được sử dụng trong chẩn đoán nhiễm trùng Chlammydia. Để tiến hành xét nghiệm, mẫu được lấy cho vào ống chứa dung dịch A (dung dịch tách chiết), 2 phút sau nhỏ dung dịch B (dung dịch trung hòa) vào ống trên. Sau khi tách và trung hòa, nhỏ 3 giọt dung dịch này vào vùng nhỏ mẫu của thanh thử. Kít thử SD Bioline Chlammydia có chứa kháng thể chuột đơn dòng kháng Chlammydia trachomatis ở vị trí thử T. Phức hợp mẫu thử bao gồm kháng nguyên Chlammydia và kháng thể chuột đơn dòng kháng Chlammydia – kháng nguyên – kháng thể. Khi đó có nghĩa là dương tính với Chlammydia. Vạch thử T không xuất hiện khi kháng nguyên Chlammydia không có trong mẫu.

VII. TRANG THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ

7.1. Trang thiết bị

• Đồng hồ

7.2. Dụng cụ hóa chất, vật tư tiêu hao

Bộ Kit SD Bioline Chlamydia

Micropipette 50 – 200 μl

Đầu côn 200 μl

Bông

Cồn 90°(vệ sinh dụng cụ)

Đèn cồn

Panh

Mỏ vịt (to, vừa và nhỏ)

Thùng đựng dung dịch khử khuẩn ngâm mỏ vịt

Khay đựng bệnh phẩm

Hộp vận chuyển bệnh phẩm

Mũ

Khẩu trang

Găng tay

Găng tay xử lý dụng cụ

Quần áo bảo hộ

Ống nghiệm thủy tinh

Bút viết kính

Bút bi

Bật lửa

Sổ lưu kết quả xét nghiệm

Cồn sát trùng tay nhanh

Dung dịch nước rửa tay

Khăn lau tay

Giấy trả kết quả xét nghiệm

7.3. Mẫu bệnh phẩm

• Dịch, mủ âm đạo, mủ niệu đạo

VIII. NỘI DUNG

8.1. Chuẩn bị

• Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm: Lấy mẫu theo đúng quy định trong Sổ tay lấy mẫu – Khoa Vi sinh
• Đưa tất cả các thành phần của kít thử và mẫu về nhiệt độ phòng trước khi tiến hành xét nghiệm   
• Kiểm tra thông tin bệnh nhân, bệnh phẩm.  
• Chuẩn bị tube đựng mẫu, ghi thông tin bệnh nhân lên tube.

8.2. Quy trình tách chiết: chuẩn bị mẫu tách chiết

- Mở tube đựng mẫu

- Dùng ống nhỏ giọt 300  hút thuốc thử A tới vạch( khoảng 300 ) sau đó nhỏ vào tube đựng mẫu

- Cho tăm bông có chứa mẫu bệnh phẩm vào ống đựng thuốc thử A(300/ống). - - Dùng ngón tay cái và ngón trỏ giữ đáy ống và xoay tăm bông 10 lần

- Đợi trong vòng 2 phút

• Dùng ngón tay cái và ngón trỏ giữ đáy ống và xoay tăm bông 10 lần
• Giữ ống nhỏ giọt 600 thẳng đứng, hút thuốc thử B tới vạch( khoảng 600), sau đó nhỏ vào tube.
• Dùng ngón tay cái và ngón trỏ giữ đáy ống và xoay tăm bông 10 lần
• Lấy hết phần dịch ra khỏi tăm bông bằng cách ấn chặt tăm bông vào phần giữa ống nghiệm. Bỏ tăm bông ra khỏi ống.

8.3. Quy trình xét nghiệm

• Lấy thanh thử ra khỏi túi đựng, đặt lên khay inox phẳng và khô. Ghi thông tin bệnh nhân lên thanh thử.
• Lắp nắp ống nhỏ giọt vào tube mẫu và ngỏ 3 giọt( khoảng 110) mẫu tách chiết từ ống đựng mẫu vào giếng mẫu trên thanh thử
• Khi xét nghiệm bắt đầu, sẽ nhìn thấy màu đỏ tía di chuyển qua màng dọc theo thanh thử
• Đọc kết quả trong 15 phút. Một vài trường hợp dương tính có thể cho kết quả sớm hơn.

IX. DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

• Kết quả âm tính: trên cửa sổ kết quả chỉ xuất hiện 1 vạch màu đỏ tía “vạch chứng” cho biết kết quả âm tính. Kết quả âm tính có nghĩa là trong mẫu thử không có sự hiện diện của kháng nguyên Chlammydia
• Kết quả dương tính: trên cửa sổ kết quả xuất hiện 2 vạch màu đỏ tía: “vạch chứng” và “vạch thử”, không phân biệt vạch nào xuất hiện trước tức là kết quả dương tính. Kết quả dương tính nghĩa là trong mẫu thử có chứa kháng nguyên Chlammydia.
• Kết quả không có giá trị: nếu vạch màu không xuất hiện hoặc chỉ xuất hiện 1 vạch “vạch thử” trên cửa sổ kết quả sau khi xét nghiệm, kết quả được xem là không có giá trị. Hướng dẫn quy trình xét nghiệm không được tuân thủ chặt chẽ hoặc test thử bị hỏng. Mẫu cần phải xét nghiệm lại với thanh thử khác.

X. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

10.1. Chất lượng bệnh phẩm

• Bệnh phẩm lấy đúng,đủ và được thực hiện xét nghiệm càng sớm càng tốt. Nếu không vận chuyển ngay thì phải bảo quản ở nhiệt độ lạnh (2-8^oC)

10.2. Chất lượng test thử

• Thanh thử SD Bioline có một chữ T và chữ C tương ứng với “vạch thử” và “ vạch chứng” trên bề mặt. Cả hai vạch thử và vạch chứng đều không nhìn thấy được trên cửa sổ kết quả trước khi nhỏ mẫu.

XI. AN TOÀN

Áp dụng các biện pháp an toàn chung khi xử lý mẫu và thực hiện xét nghiệm theo quy trình về an toàn xét nghiệm mã hiệu VS.QTQL.10.

XI. LƯU Ý

• Thời gian đọc kết quả trong 15 phút khi ở nhiệt độ phòng vào khoảng 15-30^oC. Nếu nhiệt độ phòng dưới 15 ^oC, thì thời gian đọc kết quả sẽ lâu hơn.
• Các thuốc thử, thanh thử và mẫu phải được để ở nhiệt độ phòng trước khi tiến hành xét nghiệm.

XII. HỒ SƠ LƯU

• Lưu trữ các biểu mẫu phiếu QC theo đúng quy định của khoa.

XIII. TÀI LIỆU LIÊN QUAN

Tên tài liệu	Mã tài liệu
Quy trình thu thập và xử lý mẫu bệnh phẩm
Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm
Quy trình trả kết quả xét nghiệm Khoa Vi Sinh
Hướng dẫn sử dụng Kit SD Bioline Chlamydia